Utolsó frissítés: 2022-02-25
Szerző: Pharmindex Online

Cikkszemlék

Hosszútávú rivaroxaban-terápia VTE-ben: a Dresden NOAC Registry eredményei

A rivaroxaban vénás tromboembóliában történő hosszútávú alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő adat randomizált klinikai vizsgálatokból. A fázis III vizsgálatok pozitív eredményeinek kiegészítésére, a prospektív nonintervenciós DRESDEN NOAC REGISTRY, jelenleg is folyamatban lévő vizsgálat adatainak felhasználásával lehetőség nyílik felmérni a rivaroxabannal történő kezelés hosszútávú kezelés menedzsmentjét és a klinikai kimeneteleket.

Lassan egy évtizede, hogy a direkt orális antikoagulánsok (DOAK) felváltották a K-vitamin antagonistákat (KVA) a vénás tromboembólia kezelésében (VTE). Ez annak köszönhető, hogy hogy kedvező farmakológiai hatásprofiljuk és a fix adagolási rend miatt előnyösebb és egyszerűbb mind a beteg, mind pedig a kezelőorvos számára. Nemrégiben a DOAK-ok alkalmazását kiterjesztették a daganatos betegek és a gyermekkori VTE kezelésére is. Számos obszervációs vizsgálat tanulmányozta a rivaroxabannal kapcsolatos valós klinikai alkalmazás jellemzőit, a visszatérő VTE és a vérzéses események előfordulását. Ezen tanulmányok többségében a fázis III vizsgálatokhoz hasonlóan az akut fázist és a 3-12 hónapos végpontokat vették figyelembe. Azoknál a betegeknél, akiknél a VTE kockázata magas és perzisztál különösen fontos a DOAK-kezelés jellemzőinek és a 12 hónapon túli alkalmazás klinikai kimeneteleinek tanulmányozása.

Ebben a prospektív regiszterben DOAK terápián lévő VTE vagy stroke prevencióban részesülő pitvarfibrilláló betegek szerepelnek. A kohorszban a kizárási folyamat után 812 rivaroxaban kezelésben részesülő VTE beteg vett részt. A hatékonysági végpont a mélyvénás trombózis (MVT) és a tüdőembólia (PE) éves előfordulási aránya volt. A biztonságossági végpontok a major vérzés, nonmajor klinikailag releváns vérzés, major kardiovaszkuláris események (MACE) és az összmortalitás voltak. A rivaroxaban elhagyását a szerzők következőképp definiálták: permanens elhagyás vagy nem tervezett megszakítás, amely legalább 4 hétig tart és nem elsődleges cél a terápia visszaállítása. Az adatok esemény/100 betegévben kerültek közlésre 95%-os konfidencia intervallum mellett.

A 812 betegből 575 csak alsóvégtagi mélyvénás trombózis (MVT) miatt, 237 tüdőembólia (PE) – MVT-vel vagy anélkül – miatt kapott rivaroxabant. Az utánkövetéses időszak átlagosan 5.8 évig tartott, az átlagos rivaroxaban expozíció 2,6 év volt. Rekurrens VTE 14 esetben jelentkezett, ez 0,7/100 betegévet jelent (kezelés alatt). Összesen 113 major vérzés történt (ebből 3 fatális intrakraniális esemény és 4 fatális GI vérzés), 44 beteg esetében, amely 2,1/100 betegévnek adódik. 614 nonmajor klinikailag releváns vérzéses esemény volt 234 betegnél, amely 15/100 betegévvel egyenlő. Az utánkövetés alatt 106 beteg hunyt el, 33 halálozás a rivaroxaban bevétele utáni három napon belül történt. A halálokok között daganat, szepszis/infekció, kardiovaszkuláris esemény, korral összefüggő és egyéb halálozás, valamint fatális vérzés szerepelt. A legtöbb gyógyszerelhagyás a kezelés első évében történt. 12 hónap után mindössze 427 beteg (52,6%) szedett még rivaroxabant, ez három év után 276 (az eredeti 33,9%-a) volt. 16 beteg, bár elhagyta, később visszatért a rivaroxaban-terápiára az 1-3 éves utánkövetési időszakban. 5 év után a 427, hosszú távú kezelésre tervezett beteg 50,1%-a kapott továbbra is rivaroxabant.

Az aktív rivaroxaban-kezelés időszakában 21 rekurrens VTE, 42 major kardiovaszkuláris esemény és 59 major vérzés következett be. Ez az eredmény úgyis értelmezhető, hogy 1 VTE 37 167 naponta, MACE 18 583 naponta és major vérzés 13 229 naponta történik. Átlagosan a kimenetelek bármelyikére 6398 nap esik. Más antikoagulánssal való kezelés esetén 1 VTE-re 27 947 naponta, MACE-re 11 179 naponta, major vérzés pedig 11 179 naponta történik. Átlagosan minden 4658. napon történik egy esemény. Anikoaguláció nélkül a visszatérő VTE a 7191 naponta, MACE a 14 012 naponta és major vérzés a 49682 naponta történik, átlagosan minden 4337 naponta valamelyik esemény. Azok a betegek, akik nem provokált index esemény után leállították a rivaroxabant, 52%-ban járultak hozzá az adott betegcsoporthoz, de 66%-ban a VTE kiújuláshoz, 59%-ban a MACE-hez és 64%-ban a major vérzésekhez.

Bár a jelenlegi irányelvek alátámasztják és támogatják a hosszú távú antikoagulációt, a terápia csak a 6-12 hónapos intervallumban megszokott. Ehhez kapcsolódóan a fenti tanulmány 1 705 927 napnyi utánkövetés és 780 506 nap rivaroxaban alkalmazásra vonatkozóan a következő eredményre jutott: egy rekurrens VTE 37 167 naponta, egyéb MACE esemény 18 583 naponta, míg major vérzés 13 229 naponta történik a rivaroxaban expozíció alatt. Így az eddigi adatok alátámasztják a rivaroxabannal történő hosszútávú VTE kezelés melletti alacsony visszatérő VTE és major vérzés előfordulási arányt.

Forrás:

Marten S, Naue C, Tittl L, Bornhauser M, Beyer-Westendorf J. Long-term VTE treatment with rivaroxaban: Results from the DRESDEN NOAC REGISTRY. Thromb Res. 2021 Dec;208:181-189.

 
A cikk eredeti megjelenése:

Kód: PP-XAR-HU-0489-1 A dokumentum lezárásának dátuma: 2022.02.15.

Cikkszemlék

Intravitreális vaszkuláris endoteliális növekedési faktor gátlókkal végzett terápiák hatékonyságának összehasonlítása neovaszkuláris időskori makuladegeneráció kezelésében: egy metaelemzés
Rivaroxaban akut vénás thromboembolisatióban
Artériás és vénás thromboticus események prevenciója perifériás artériás betegségben alsó végtagi revaszkularizáció után a VOYAGER PAD vizsgálatban: kettős antikoaguláns/vérlemezkegátló kezelési rend összehasonlítása vérlemezkegátló terápiával
A veseműködés alakulása rivaroxabannal vagy warfarinnal kezelt, nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél: populációs alapú vizsgálat az Egyesült Királyságból
A polifarmácia hatása a vérzési rizikóra vénás tromboembóliában rivaroxaban és K-vitamin antagonisták szedése esetén

FRISS VIDEÓK

Tekintse meg legfrissebb szakmai videóinkat!